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    药品检测实验室设计规范

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      为保证药品检测实验室的设计规范,提高实验室的工作效率和安全性

      药品检测实验室是进行药品质量检验的重要场所,其设计规范对于实验室工作的效率和安全性至关重要。本文将详细介绍药品检测实验室设计的各个方面,包括实验室布局、设备选择、环境要求、安全措施等。

      药品检测实验室设计依据及施工验收标准


      JGJ91-93 《科学实验室建筑设计规范》

      GB 50881-2013《疾病预防控制中心建筑技术规范》

      GB 50346-2011《生物安全实验室建筑技术规范》

      GB 50736-2012《民用建筑供暖通风与空气调节设计规范》

      GB 50015-2003《建筑给水排水设计规范》

      GB 50116-2013《火灾自动报警系统设计规范》

      GB/19489-2008《实验室 生物安全通用要求》

      GB 14925-2010《实验动物 环境及设施》

      GB/T 32146.1-2015《检验检测实验室设计与建设技术要求 第 1 部分:通用要求》

      GB/T 32146.2-2015《检验检测实验室设计与建设技术要求 第 2 部分:电气实验室》

      GB/T 32146.3-2015《检验检测实验室设计与建设技术要求 第 3 部分:食品实验室》

      GB 8978-1996《污水综合排放标准》

      GB 16297-1996《大气污染物综合排放标准》

      GB24820-2009《实验室家具通用技术条件》

      HJ865-2017《恶臭嗅觉实验室建设技术规范》

      GB/T31190-2014《实验室废弃化学品收集技术规范》

      GB/T-16292《医药行业净化室(区)飘浮颗粒的测试标准》

      GB/T-16293《医药行业净化室(区〉落菌的测试标准》

      GB 19489-2008《实验室院内感染通用性规定》

      GB 50346-2011《院内感染实验室工程建筑技术标准》

      DB 31/T687-2013《临床医学细胞治疗体细胞制备实验室基本上规定》

      GB 2894 《安全标志及其使用导则》

      GB 3095 《环境空气质量标准》

      GB 5749 《生活饮用水卫生标准》

      GB 6566 《建筑材料放射性核素限量》

      GB/T 6682 《分析实验室用水规格和试验方法》

      GB/T 7144 《气瓶颜色标志》

      GB 7231 《工业管道的基本识别色、识别符号和安全标识》

      GB 8978 《污水综合排放标准》

      GB 12348 《工业企业厂界环境噪声排放标准》

      GB 13495.1-2015 《消防安全标志—第1部分:标志》

      GB 15630 《消防安全标志设置要求》

      GB 19489 《实验室—生物安全通用要求》

      GB 20425 《皂素工业水污染物排放标准》

      GB/T 24777 《化学品理化及其危险性检测实验室安全要求》

      GB 24820 《实验室—家具通用技术条件》

      GB/T 27025 《检测和校准实验室能力的通用要求》

      GB/T 27476.1 《检测实验室安全—第1部分:总则》

      GB/T 27476.2《 检测实验室安全—第2部分:电气因素》

      GB/T 27476.5 《检测实验室安全—第5部分:化学因素》

      GB/T 32146.1 《检验检测实验室设计与建设技术要求—通用要求》

      GB 50015 《建筑给水排水设计规范》

      GB 50034 《建筑照明设计标准》

      GB 50050 《工业循环冷却水处理设计规范》

      GB 50052 《供配电系统设计规范》

      GB 50055 《通用用电设备配电设计规范》

      GB 50210 《建筑装饰装修工程质量验收规范》

      GB 50222 《建筑内部装修设计防火规范》

      GB 50314 《智能建筑设计标准》

      GB 50346 《生物安全实验室建筑技术规范》

      GB 50352 《民用建筑设计通则》

      GB 50591-2011 《洁净室施工及验收规范》

      JB/T 6412 《排风柜》

      JG/T 222 《实验室变风量排风柜》

      药品检测实验室功能区布局设计


      实验区:

      药品检测实验室功能区设计

      1. 理化实验室

      在药品检测实验室中,理化实验室就像是一位“药师”,负责分析药品的物理和化学性质。这个区域装备有各种精密仪器,比如溶解度测定仪、紫外-可见光谱仪等,帮助我们了解药品的结构和性质。通过这些仪器,我们可以快速检测药品的成分和纯度,确保药品的质量符合标准。

      2. 精密仪器室

      精密仪器室就像是实验室的“探险家”,里面装备了各种高端仪器,如质谱仪、核磁共振仪等。这些仪器可以帮助我们对药品进行更深入的分析和研究,从微观的角度了解药品的结构和功能。通过精密仪器室的分析,我们可以更准确地评估药品的效果和安全性。

      3. 动物实验室

      动物实验室是药品检测实验室中不可或缺的一部分,它像是实验室的“试验田”,用来评估药物在活体生物中的效果和毒性。在这个区域,我们可以进行动物实验,观察药品对动物的影响,评估药品的安全性和有效性。通过动物实验室的研究,我们可以更全面地了解药品的作用机制和潜在风险。

      4. 微生物(无菌)实验室

      微生物实验室就像是实验室的“保镖”,专门用来培养和研究微生物。在药品检测过程中,我们需要了解药物对微生物的影响,以及微生物对药物的代谢作用。这个区域需要严格的无菌操作,确保实验结果的准确性和可靠性。通过微生物实验室的研究,我们可以评估药物对微生物的毒性和抗菌作用。

      5. 抗生素效价测定实验室

      抗生素效价测定实验室是专门用来评估抗生素药物的抗菌效果的地方。在这个区域,我们可以通过不同的实验方法,如扩散法、稀释法等,测定抗生素对不同细菌菌株的最小抑菌浓度。这可以帮助我们确定抗生素的有效剂量,指导临床用药,避免抗生素滥用和耐药性问题的发生。

      6. 生物安全防护实验室

      生物安全防护实验室是为了保护实验人员和环境安全而设立的区域。在这个区域,我们需要穿戴严密的防护装备,如实验服、口罩、手套等,确保实验过程中不会对人员和周围环境造成危险。这个区域还需要严格的生物安全操作规程,以防止实验样品泄漏或污染,保障实验室的安全和整洁。

      通过以上功能区设计,药品检测实验室能够更全面、准确地评估药品的质量和安全性以及对药物的效果进行深入研究。理化实验室通过分析药品的物理和化学性质,帮助我们了解药品的结构和成分;精密仪器室则提供了高端仪器支持,使我们能够从微观角度进行深入研究;动物实验室则扮演着评估药品在活体生物中的效果和毒性的重要角色;微生物实验室则帮助我们了解药物对微生物的影响;抗生素效价测定实验室则提供了对抗生素抗菌效果的评估手段;生物安全防护实验室则确保实验过程中人员和环境的安全。

      这些功能区的合理设计和运作可以有效保障药品检测实验室的工作质量和效率。同时,它们也为药品质量控制和安全评估提供了有力支持,促进了药品研发和生产的可持续发展。通过不断优化这些功能区的设计和操作流程,我们可以更好地满足不同药品检测需求,保障公众健康和药品安全。

      办公区:

      在药品检测实验室功能区设计中,各个区域的规划与设置至关重要。让我们一起来看看这些功能区域的设计应该如何才能更好地服务于实验室的运作。
      1. 会议室
      会议室在药品检测实验室中扮演着至关重要的角色。这里不仅是讨论实验方案、结果和问题的地方,更是促进团队合作和决策制定的场所。一个良好设计的会议室应该考虑到舒适性和功能性之间的平衡。合适的桌椅布局、良好的通风和采光条件都是必不可少的。
      2. 档案室
      档案室是实验室的记忆,存放着各种重要的文件和数据。在设计上,要考虑到档案的整理、存放和检索便捷性,采用合适的存储设备和分类系统是必要的。同时,保证档案室的安全性和防火性也是设计中不可忽视的部分。
      3. 文印室
      文印室在实验室中同样不可或缺。这里涉及到实验报告、文件、标本等的打印和复印工作。设计时要考虑到设备的摆放位置、通风情况以及噪音控制等因素,以确保工作效率和员工舒适度。
      4. 图书资料室
      图书资料室是实验室员工学习和查阅资料的场所。良好的设计应该考虑到书本分类、阅读区域的舒适性和安静度。同时,数字化管理系统的引入也是一个不错的选择,方便员工查找和管理资料。
      5. 收发室
      收发室是实验室与外部联系的重要窗口。在设计上,要考虑到快递包裹的存放、取件和寄送的便捷性,同时也要保证安全性和保密性。
      6. 计算机房
      计算机房是实验室信息化管理的核心。在设计时,要考虑到设备的散热和通风条件,确保设备正常运行。此外,网络安全和数据备份也是设计中需要优先考虑的问题。
      7. 电梯房
      电梯房对于实验室来说尤为重要,尤其是对于多层实验室来说。在设计时,要确保电梯的运行安全和稳定性,同时也要考虑到紧急情况下的疏散通道设计。
      8. 储藏室
      储藏室是实验室各类试剂、耗材等物品的存放地。在设计上,要考虑到物品的分类、分区存放,以及温湿度控制等因素,确保物品的安全性和保存质量。
      9. 培训用房
      培训用房是实验室新员工培训和技能提升的场所。设计时要考虑到空间的灵活性,可以根据不同培训需求进行布置,同时也要考虑到培训设备和多媒体设备的配备。
      10. 锅炉房
      锅炉房是实验室供暖和热水的重要设施。在设计时,要考虑到锅炉的安全性和高效性,同时也要考虑到燃料的储存和供应问题。合理的锅炉房设计应该考虑到燃料种类的选择、储存设施的安全性和供应系统的稳定性。
      通过精心设计和合理规划每个功能区域,药品检测实验室可以更好地发挥其作用,提高工作效率,保障实验数据的准确性和可靠性。同时,员工的工作环境也将得到改善,提升整体工作氛围和团队合作效率。综上所述,药品检测实验室功能区设计的重要性不言而喻,合理规划将带来事半功倍的效果,为实验室的发展打下坚实基础。
      药厂药品检测实验室平面布局图

      辅助区:

      在药品检测实验室功能区设计中,各个区域的规划和设置对于实验室的高效运作至关重要。让我们一起来探讨这些功能区域的设计,如何更好地服务于实验室的需求。
      1. 标本室
      标本室是药品检测实验室中存放各类标本样品的重要区域。这个房间要求温度恒定、通风良好,以确保标本的保存质量。合理的标本室设计应该考虑到标本的分类、存放密度和方便取用,以提高工作效率。
      2. 冷库
      冷库在药品检测实验室中是必不可少的设施,用于存放需要低温保存的药品和试剂。设计时需要考虑到冷库的温度控制、防潮和防霉以及设备的维护保养,确保药品的保存安全和质量。
      3. 留样库
      留样库是实验室保存样品备查的地方,对于药品检测实验室来说尤为重要。设计时需要考虑到样品的分类、编号和保存期限,同时也要注意库房的通风和防火措施,确保样品的完整性和可追溯性。
      4. 化学试剂库
      化学试剂库是存放各类试剂和药品的地方,设计时要考虑到试剂的分类、分装和标识,以及库房的通风和安全防护设施。合理的设计可以提高试剂的使用效率和安全性。
      5. 危险品库
      危险品库用于存放易燃、易爆、有毒等危险物品,设计时要符合相关安全规范,确保库房的防火、防爆和排毒措施完备。同时,应考虑到危险品的分类、分区存放和紧急处理措施,以确保实验室的安全运行。
      6. 纯水制备室
      纯水制备室是实验室制备实验用水的地方,设计时要考虑到水质要求、设备选型和水质监测系统,以确保实验用水的纯度和稳定性。合理的设计可以提高实验准确性和可重复性。
      7. 配电室
      配电室是实验室电力供应的核心,设计时要考虑到电路布局、设备选型和安全防护,以确保电力供应的稳定性和安全性。合理的设计可以减少电力故障对实验的影响,提高实验室的运行效率。
      8. 空调机房
      空调机房是实验室环境控制的关键部分,设计时要考虑到空调设备的选型、布局和调控系统,以确保实验室的温湿度和洁净度符合要求。良好的空调设计可以提供舒适的工作环境,保障实验数据的准确性。
      9. 废弃物处理室
      废弃物处理室是实验室处理废弃物品的地方,设计时要考虑到废弃物的分类、储存和处理方式,符合环保要求和安全标准。合理的设计可以减少废弃物对环境的污染,确保实验室的持续运行。
      10. 洗刷消毒室
      洗刷消毒室是用来清洗、消毒实验器皿和设备的地方,设计时需要考虑到洗涤设备的选型、消毒方式和排水系统,以确保实验器皿的清洁度和消毒效果。合理的设计可以提高实验数据的可靠性和实验员的工作安全。
      11. 受理室
      受理室是实验室接待来访人员、协调实验进度的地方,设计时要考虑到受理流程、信息管理和安全保障,以提供良好的服务体验和保障实验数据的安全性。合理的设计可以提高实验室的管理效率和形象。
      在药品检测实验室功能区设计中,每个区域的合理规划和设计都直接影响着实验室的运行效率、数据准确性和安全性。通过科学的布局和设施配置,可以提高实验室的工作效率,保障实验数据的可靠性,促进实验室的可持续发展。因此,在药品检测实验室的建设过程中,各功能区域的设计都应该充分考虑到实验需求、安全标准和操作流程,以打造一个高效、安全的实验环境,为药品检测和科研工作提供有力支持。


      药品检测实验室设备选型


      样品类功能间:样品存放室、样品前处理室、留样观察室

      辅助实验:更衣室、标准溶液室、天平室、高温室、纯水制备室、洗涤室、化学品存放库、气瓶室、仓库、冷库等,根据具体需要配置

      检测实验室:理化实验室、化学分析室、小型仪器室(旋光仪、紫外、红外等)

      精密仪器室:气相室、气相质谱室、高效液相室、原子吸收室、原子荧光实验室、ICP-MS室等,根据检测需要配置合理的精密仪器室

      微生物实验室:更衣室、无菌室、生物效价室、阳性对照室、检测限度实验室、培养室、洗消间等,根据需要功能需要设计。

      动物实验室:更衣室、缓存间、普通动物房、洁净动物房、热源室、解剖室、切片染色室、报告室等。

      新建药品检测实验室或是扩项常用的仪器设备有:

      1、恒温培养箱:培养各种微生物或者组织、细胞等生物体

      2、霉菌培养箱 :水体分析和BOD测定细菌、霉菌、微生物的培养,保存

      3、生化培养箱:应用于低温恒温试验、培养试验、环境试验等。

      4、超净工作台 :满足现代化工业、光电产业、生物制药 以及科研试验等领域对局部工作区域洁净度的需求

      5、高压灭菌器:对医疗器械 、敷料、玻璃器皿、溶液培养基等进行消毒灭菌。

      6、烘箱(鼓风干燥箱,精密鼓风干燥箱 ):用来干燥样品,也可以提供实验所需的温度环境

      7、加热板 :将电能转变成热能以加热物体

      8、马弗炉/箱式电阻炉 :实验室通用的加热设备

      9、分析天平:样品称量,万分之一天平 ,精确度: 0.1mg ;普通天平精度: 0.01g/0.001g

      10、-20°C左右冰箱、4摄氏度左右药品保存箱 (展示柜)

      11、低温保存箱:保藏菌种

      12、磁力搅拌器:用于液体混合的实验室仪器

      13、水浴锅 :实验室中蒸馏,干燥,浓缩,及温渍化学药品或生物制品 ,也可用于恒温加热和其它温度试验

      14、水浴摇床 :用于对温度、振荡频率、振幅有较高要求的细菌培养 、发酵、杂交和生物化学反应及发酵、细胞组织研究等。

      15、离心机 :利用离心力分离液体与固体颗粒或液体液体的混合物中各组分的机械。

      16、移液器 :一种用于定量转移液体的器具

      17、ph计:测水溶液的酸碱度

      18、紫外分光光度计 :利用物质分子对紫外可见光谱 区的辐射吸收来进行分析的一种分析仪器

      19、原子吸收光谱仪 :可对8种挥发性元素汞、砷、铅、硒、锡、碲、锑、锗等进行微痕量测定

      20、普通光学显微镜:放大物品

      21、气相色谱仪 :某些挥发性药物的分析;血液中乙醇、麻醉剂以及氨基酸衍生物的分析

      22、液相色谱仪 :分离分析药物的组分含量;测定药物在各种器官中的代谢产物;分析药物在体内的残量

      实验室仪器设备

      药品检测实验室环境控制要求


      1、中国药典中通用检验方法相关要求

      (部分参考了《中国药品检验标准操作规范》2019年版):

      1) 旋光度 测定法:配制溶液及测定时,均应调节温度至20℃±0.5℃(或各品种项下规定的温度)温度对物质的旋光度有一定影响,测定时应注意环境温度,配制溶液及测定时,均应调节温度至20℃±0.5℃(或各品种项下规定的温度),必要时,应对供试液 进行恒温处理后再进行测定。

      2) 红外分光光度法 红外实验室的室温一般应控制在15〜30℃ ,相对湿度应不大于65% ,适当通风换气,以避免积聚过量的二氧化碳、水蒸气和有机溶剂蒸气。

      3) 电感耦合等离子体原子发射光谱法 室温应在15〜27℃,相对湿度应低于70%。

      4) 电感耦合等离子体质谱法 室温应在15〜27℃ ,相对湿度小于70%。

      5) 高效液相色谱 -质谱联用法:工作温度一般应维持在15〜25℃,相对湿度小于70%。

      6) 气相色谱-质谱联用法:工作温度通常应维持在15〜27℃ ,相对湿度应小于70%。

      7) 核磁共振波谱法 工作环境温度应在17〜25℃,相对湿度应小于70%。

      8) 近红外光谱分析法 使用环境温度一般为5〜35℃、相对湿度应小于90%。

      9) 薄层色谱法:点样环境实验环境的相对湿度和温度对薄层分离效果有着较大的影响(实验室一般要求相对湿度在65%以下为宜),因此应保持点样环境的相对恒定。对温、湿度要求较高的品种必须按品种项下的规定,严格控制实验环境的温、湿度。

      10) 水分测定法 (卡氏法):卡氏水分测定仪 应避免强劲的振动、阳光直射、湿度高于80%、温度低于5℃或高于40℃等环境。测定操作宜在干燥处进行,建议相对湿度≤65%,室温15〜30℃。

      11)干燥失重测定法:精密称定,除另有规定外,在105℃干燥至恒重。

      12) 炽灼残渣 检查法:在700~800℃炽灼至恒重,即得。如需将残渣留作重金属检查,则炽灼温度必须控制在500~600℃。

      13) 片剂脆碎度 检查法:对易吸湿的片剂,操作时实验室的相对湿度应控制在40%以下。

      14) 粒度和粒度分布测定法 (筛分法):实验时需注意环境湿度,防止样品吸水或失水,除另有规定外,一般控制相对湿度 在45%左右为佳。

      15) 锥入度测定法 供试品的锥入度受测定环境温度影响较大,温度升高时,锥入度增大,因此实验室温度与供试品平衡温度 相差不应太大,实验室温度应控制在25℃±2℃。

      16) 荧光分光光度法 温度对荧光强度有较大影响。一般来说,大多数荧光物质随着温度降低其荧光强度增加。故测定时应控制温度一致,必要时,可使用恒温池以保持溶液温度的恒定。

      17) 高效液相色谱法 色谱柱温度会影响分离效果,品种正文中未指明色谱柱温度时系指室温,应注意室温变化的影响。为改善分离效果可适当提高色谱柱的温度,但不宜超过60℃。

      18) 相对密度:系指在相同的温度、压力条件下,某物质的密度与水的密度之比。除另有规定外,均指20℃时的比值。

      19) 生长激素生物测定 法:环境要求SPF级实验室,无菌空气二级过滤,人工日光灯12小时自动照明,恒温 、恒湿送风,温度23〜25℃,相对湿度50%〜55%。

      20) 细菌内毒素:

      a)凝胶法